第414章 维多利亚的脆弱 (第1/2页)

上午。
　　
　　林恩坐在办公室里，桌上摊着一摞文件。
　　
　　百泽神州的研究者手册，一百七十二页，昨天下午通过加密邮件送到。
　　
　　研究者手册是药企交给临床试验负责人的标准文件。
　　
　　一种药要从实验室走到病人身上，前面做过什麽，药效怎麽样，出过哪些毒性反应，全得先写进这本手册里。
　　
　　林恩从第一页往下翻。
　　
　　B7-H3。
　　
　　这是一种长在细胞表面的蛋白质。正常组织很少表达，超过90%的骨肉瘤样本里却能检测到高表达。这就给了药物一个可以瞄准的靶子。
　　
　　肿瘤细胞把锁挂在门上，正常细胞身上几乎没有。
　　
　　ADC抗体偶联药物，可以把它理解成一枚带导航的飞弹。
　　
　　抗体负责认路，跟着血液循环寻找骨肉瘤细胞表面的B7-H3蛋白。
　　
　　碰上目标，直接咬住，细胞会把整个复合物吞进去，随後连接臂断开，藏在里面的细胞毒素释放。肿瘤细胞从里面被杀死。
　　
　　正常组织表面几乎没有B7-H3，这枚飞弹大多数时候也就不会找错门。
　　
　　过去几年，这是肿瘤药物研发的大热方向。
　　
　　林恩继续往後翻。
　　
　　临床前数据。
　　
　　移植了人源骨肉瘤的小鼠模型中，高剂量组的肿瘤体积缩小了74%。
　　
　　没给药的对照组，肿瘤会继续增大。
　　
　　最高剂量下，主要不良反应是血小板减少和转氨酶升高。
　　
　　停药後能够恢复，暂时没有发现不可逆的器官损伤。
　　
　　再後面是百泽神州在国内完成的二期临床试验。入组患者全都经历过至少两轮化疗，之後复发或者产生耐药。
　　
　　客观缓解率18.6%。
　　
　　每五个左右的晚期骨肉瘤患者里，能有一个人的肿瘤明显缩小。
　　
　　疾病控制率76.2%。
　　
　　超过四分之三的患者，肿瘤至少停止继续增长了。
　　
　　骨肉瘤已经几十年没有新药获批。
　　
　　而这个华国企业的药物数据好得惊人。
　　
　　林恩合上手册。
　　
　　数据乾净，前後对得上，安全性也压在可以管理的范围内。
　　
　　这个项目值得做。
　　
　　他拿起手机，给维多利亚发了条消息。
　　
　　【来我办公室一下。】
　　
　　五分钟後，维多利亚敲门进来。
　　
　　白大褂里面穿着深蓝色刷手服，头发在脑後紮成低马尾。
　　
　　她手里带着笔和本子。
　　
　　维多利亚在桌子对面坐下，林恩把研究者手册推给她。
　　
　　「这是百泽神州的B7-H3ADC数据包。。」
　　
　　维多利亚低头翻了几页，手指停在临床前数据那一节，随後抬头。
　　
　　「你觉得怎麽样？」
　　
　　「很不错的项目。」林恩回。
　　
　　「项目可以继续推进，下一步向FDA提交IND。」
　　
　　IND的英文全称是InvestigationalNewDrug，也就是新药临床试验申请。在美国，一种新药想用到病人身上，实验室和早期临床数据必须先交给FDA。FDA有三十天审查期。三十天内没有叫停，试验才能启动。
　　
　　「从IND提交到第一个病人入组，方案、伦理审查、知情同意、团队和药品管理，都得有人拍板。」他看着维多利亚。
　　
　　「你来做这次的临床开发负责人。」
　　
　　

（本章未完，请点击下一页继续阅读）