第429章 成了 (第2/2页)

百泽临床药理团队在上海和她开了两次视频会，把八十六名受试者的血药浓度数据逐点核对，确保美国版本与华国版本的pk参数完全一致。
　　
　　剩下四项涉及知情同意书措辞、数据安全监察委员会章程、药物警戒计划和研究者手册格式，埃琳娜用两天时间全部改完。
　　
　　第七条才卡住了n。
　　
　　退回意见里写着，「监於相关国家安全审查建议，建议申办方就数据管理、模型使用及境外技术合作事项提供补充说明。」
　　
　　这条意见没有援引任何fa法规。
　　
　　它援引了那封国会函件。
　　
　　函件如今已经公开撤回。
　　
　　签字的人也在三台摄像机前念完了道歉声明。
　　
　　这条意见失去了继续存在的依据。
　　
　　霍洛威道歉後，维多利亚以最快的时间把七条意见的补充材料整合成册，重新递交fa。
　　
　　按照联邦法规21f312.40，fa收到n申请後有三十天审查期。
　　
　　三十天内，只要fa没有发出临床搁置令，n便会自动生效，申办方可以启动临床试验。
　　
　　维多利亚在办公桌前的日历上圈出了第三十天。
　　
　　圈完日期，她继续干活。
　　
　　药房旁边隔出的冷藏室已经改造完毕。
　　
　　百泽的a制剂需要保存在-20°以下，给药前放进2-8°环境解冻，解冻後四小时内必须完成输注。
　　
　　维多利亚逐项检查了温度记录仪的校准证书。
　　
　　她面试了三名研究协调员。
　　
　　最後录用的女孩，曾在哥伦比亚长老会医院做过两年肿瘤临床试验协调工作。
　　
　　新协调员报到第一天，维多利亚没有准备欢迎辞。
　　
　　她递过去一份六十八页的试验操作手册。
　　
　　「读完来找我。」
　　
　　结果维多利亚把资料递上去的第二天，她的手机就响了，来电显示是fa药物评价与研究中心的区号。
　　
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　　「维多利亚医生？我是肿瘤药物办公室的审评官。您提交的b7-h3a骨肉瘤n申请，编号n-178206。」
　　
　　「我在听。」
　　
　　「审评团队已经完成补充材料评估。药学、毒理学和临床设计均符合开展期临床试验的要求。我们不会发出临床搁置令。」
　　
　　维多利亚握着电话，没有说话。
　　
　　「您不用等到第三十天了。n即日起生效，可以开始筛选受试者。」
　　
　　「谢谢。」
　　
　　「另外，你们的pk模型和剂量递增方案做得很紮实。在我审过的a项目里，这一份的临床前数据和早期临床数据衔接得最完整。」
　　
　　「百泽的团队也帮了很多忙。」
　　
　　「材料里看得出来，祝你们顺利。」
　　
　　电话挂断了。
　　
　　维多利亚拿起笔，在日历上重新画了一个圈。
　　
　　只需要一天，这就是美国，有时候效率很高，有时候效率很低。
　　
　　她走到对面林恩的办公室。
　　
　　门开着，林恩正在看一张t片子。
　　
　　她靠在门框上，一直等到他看完。
　　
　　林恩抬起头。
　　
　　「过了。」
　　
　　林恩点点头，把t片子从灯箱上取下。
　　
　　「通知百泽，然後开始筛选。」
　　
　　维多利亚转身要走。
　　
　　「维多利亚。」
　　
　　林恩已经低下头，继续在病历上写东西。
　　
　　「做的不错，你是个很好的项目负责人。」
　　
　　维多利亚马上推门出去。
　　
　　她回到自己的办公室，关上门，一个人回味着林恩的夸奖。
　　
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　　期临床试验要从筛选受试者开始。
　　
　　合适的人很难找。
　　
　　这项b7-h3a试验针对骨肉瘤。
　　
　　骨肉瘤是最常见的原发性骨恶性肿瘤，发病高峰在十到十四岁。美国每年新增病例不到一千例。
　　
　　患者确诊後接受手术和化疗，五年生存率大约在百分之六十到七十。
　　
　　一旦复发或转移，五年生存率会跌到百分之二十以下。
　　
　　这些已经用完标准方案的患者，正是期试验要寻找的人。
　　
　　他们走进临床试验时，心里想的从来都和好奇无关。
　　
　　常规治疗已经没有下一步了。
　　
　　维多利亚把入组标准发给纽约、新泽西和康乃狄克的十一家儿童肿瘤中心。
　　
　　她也在注册了试验信息。
　　
　　三天後，第一封转诊邮件到了。
　　
　　邮件来自纽约大学朗格尼儿童骨肿瘤科。
　　
　　患者：米格尔·桑托斯，男，十一岁。
　　
　　诊断：右侧股骨远端骨肉瘤，术後十四个月复发，双肺转移。
　　
　　既往治疗：高剂量甲氨蝶呤顺铂阿霉素方案六个周期。术後辅助化疗後复发。二线伊立替康替莫唑胺无效。
　　
　　最後一行写着。
　　
　　「家属强烈要求参加临床试验。请告知筛选流程。」
　　
　　维多利亚仔细阅读着邮件。
　　
　　十一岁、右腿、肺转移、两套化疗方案全部失败。
　　
　　最後她在回复栏里打下：
　　
　　「安排下周一筛选，通知家属来希望急诊中心。。」
　　
　　隔壁冷藏室的压缩机隔着墙传来低沉的嗡嗡声。
　　
　　百泽的a制剂已经送到了。
　　
　　十二支安瓿装在乾冰包裹的冷链箱里，从魔都的浦东出发，经洛杉矶转运，三十六小时後抵达纽约。
　　
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　　现在，它们安静地躺在-20°的冷藏室里。
　　
　　三十年来，骨肉瘤的治疗方案一直没有实质性突破。
　　
　　手术，化疗，再手术，再化疗。能用的方案全部用完，後面就空了。
　　
　　如今，南布朗克斯一家急诊中心的冷藏室里，放着一种可能改变这件事的药。
　　
　　它跨过太平洋，经受了国会山和fa的两轮阻拦，终於到了这里。
　　
　　下周一，一个十一岁的男孩会走进这扇门，加入这个或许能改变广大骨肉瘤患者未来的项目中。
　　
　　用自己那双小小的手推动着现代医学的前进。
　　
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